Уполномоченное
представительство
в России для производителей медицинских изделий
Получите расчёт стоимости и план вывода продукции на рынок за 24 часа
Ответ в течение 1 рабочего дня
info@gfmed.ru
КРИТИЧЕСКИ ВАЖНО
С 1 марта 2025 года вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий
Новые обязанности УПП с 2025 года
Постановление №1684 от 30.11.2024 ужесточает требования к уполномоченным представителям
Все иностранные производители обязаны назначить уполномоченного представителя или актуализировать сведения о нём в реестре Росздравнадзора
Поддержание досье в актуальном состоянии
Своевременная актуализация всех сведений в регистрационном досье, включая техническую документацию
Ежегодный отчёт о клиническом мониторинге
Обязательная подготовка и предоставление отчётов о клиническом мониторинге для изделий класса риска 2б и 3
Уведомление о ввозимых партиях
Обязательное уведомление Росздравнадзора о каждой ввозимой партии медицинских изделий
Оперативная реакция на неблагоприятные события
Немедленное информирование регулятора о всех неблагоприятных ситуациях, связанных с изделием
Проведение корректирующих действий
Организация и контроль проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий
Важное уведомление
Срок действия доверенности на УПП должен быть актуализирован до окончания её действия. Просроченная доверенность — основание для отмены регистрации.
Последствия несоблюдения требований
Российский рынок: масштаб и динамика
Российский рынок медицинских изделий демонстрирует стабильный рост. Государственные закупки составляют ~700 млрд ₽, коммерческий сектор — ~150 млрд ₽.
Успешные кейсы китайских производителей
Shenzhen Anke
КТ-аппараты
Поставка двух КТ-аппаратов в Тверскую область на сумму 76.8 млн ₽
Компания активно участвует в государственных закупках
Neusoft Medical
Медицинская визуализация
Поставка трёх томографов в Тульскую область на 87.8 млн ₽
Официальное представительство в Казани с 2015 года
Mindray
УЗИ-аппараты
Успешное позиционирование на российском рынке УЗИ-оборудования
Грамотный маркетинг и конкурентная ценовая политика
Ключевой фактор успеха
Китайское оборудование в 2 раза дешевле западных аналогов при сопоставимом качестве, что особенно актуально в условиях санкций.
Что такое уполномоченный представитель
Определение
Уполномоченный представитель производителя (УПП) — это юридическое лицо или ИП, являющееся резидентом РФ, уполномоченное производителем представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории России.
УПП несёт полную ответственность за соблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Юридический статус
- 1Действует на основании договора или доверенности с производителем
- 2Документ должен содержать ИНН/ОГРН представителя, срок действия, полномочия
- 3Доверенность должна вступить в силу до оформления регистрационного досье
Ключевые обязанности УПП
Легализация продукции
Подача документов на государственную регистрацию, получение регистрационного удостоверения, внесение изменений (ВИРД)
Взаимодействие с регулятором
Представление интересов производителя в Росздравнадзоре, ответы на запросы, участие в инспекциях
Мониторинг безопасности
Клинический мониторинг, отслеживание неблагоприятных событий, подготовка отчётов
Поддержка потребителей
«Горячая линия» по регуляторным вопросам, информирование о свойствах изделия
Обязательное требование
Наличие УПП — обязательное условие для всех иностранных производителей медицинских изделий, обращающихся на территории РФ.
Полный спектр услуг
Всё необходимое для успешного выхода на российский рынок — от регистрации до пострегистрационного сопровождения
Первичная регистрация
Подготовка и подача полного комплекта документов в Росздравнадзор
- Техдокументация
- Переводы
- Испытания
- Сопровождение экспертизы
Процедура ЕАЭС
Регистрация для обращения на территории всего Евразийского союза
- Единое регистрационное удостоверение
- Действует во всех странах ЕАЭС
Ускоренная регистрация
Возможность ускоренной процедуры по постановлению №299
- Приоритетная экспертиза
- Ускоренное прохождение
Процесс работы: от регистрации до выхода на рынок
Чёткие этапы, прозрачные сроки и фиксированная стоимость на каждом шаге
Консультация и анализ
Бесплатная консультация, анализ документации продукта, определение класса риска, стратегия регистрации.
Подготовка досье
Подготовка технической документации, переводы, организация испытаний, сбор полного комплекта документов.
Подача и экспертиза
Подача досье в Росздравнадзор, прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности, ответы на запросы.
Регистрация и сопровождение
Получение регистрационного удостоверения, пострегистрационное сопровождение, поддержка досье в актуальном состоянии.
Стоимость регистрации
В стоимость включены: подготовка документации, сопровождение экспертизы. Не включены: переводы, госпошлины, испытания, инспектирование.
Дополнительные услуги
Почему выбирают нас
Ваш надёжный партнёр в России с подтверждённой экспертизой и результатами
Глубокая экспертиза
Более 10 лет опыта в регистрации медицинских изделий. Знаем все нюансы российского законодательства и практику Росздравнадзора.
Прозрачность цен
Честная и прозрачная калькуляция стоимости без скрытых платежей. Фиксированная цена на каждом этапе работы.
Защита интересов
Представляем ваши интересы в Росздравнадзоре. Защищаем от необоснованных отказов и требований.
Опыт с Китаем
Специализация на работе с китайскими производителями. Понимаем особенности китайской документации и стандартов.
Коммуникация
Оперативная коммуникация на китайском и английском языках. Понимаем культурные особенности ведения бизнеса.
Скорость
Оптимизация процессов для минимизации сроков регистрации. Знаем, как ускорить прохождение экспертизы.
Долгосрочность
Строим долгосрочные партнёрские отношения. Ваш успех — наш успех. Растём вместе с вами.
Актуальность
Полное соответствие новым регуляторным требованиям 2025 года. Следим за всеми изменениями в законодательстве.
Под ключ
Комплексный подход: от консультации до пострегистрационного сопровождения. Одно окно для всех вопросов.
Наши гарантии
Работаем честно и прозрачно, подтверждая свои обязательства документально
Гарантия соблюдения законодательства
Работаем в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.
Гарантия сроков
Регистрация и запуск первой поставки — до 9 месяцев при соблюдении условий проекта.
Финансовая гарантия
В случае ошибок с нашей стороны — исправление за наш счёт.
Гарантия поддержки
Поддержка 5 дней в неделю / расширенный режим по согласованию.
Готовы начать сотрудничество?
Свяжитесь с нами для бесплатной консультации. Мы поможем вам выйти на российский рынок медицинских изделий быстро, легально и эффективно.
Готовы стать вашим уполномоченным представителем
Начните сотрудничество уже сегодня и получите бесплатную консультацию по выходу на российский рынок медицинских изделий.
Позвоните нам
+7 (495) 128-30-00
Пн-Пт: 9:00 - 18:00 МСК
Напишите нам
info@gfmed.ru
Ответ в течение 24 часов
Мессенджеры
+7-936-282-93-92
WhatsApp, Telegram, MAX
Запланируйте встречу
Онлайн или офлайн
Удобное время для вас
Бесплатная консультация
Заполните форму, и мы свяжемся с вами
Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
