• «Слепая зона» в регулировании: Незнание специфики норм и правил регистрации в РФ и ЕАЭС и частых изменений в 323-ФЗ, различных Постановлениях Правительства.

• Временные потери: Самостоятельная регистрация занимает до 2 лет против 8-12 месяцев с экспертом.

• Финансовые риски: Отказ Росздравнадзора из-за некорректного досье = потеря всех пошлин и затрат на испытания (от 3 до 15 млн руб.).

• Операционные сложности: Отсутствие юридического лица в РФ для взаимодействия с контролирующими органами, таможней, дистрибьюторами.

• Языковой и культурный барьер: Непонимание в переписке с регулятором, ошибки в переводе критически важной документации.

Соотношение затрат и рисков при самостоятельной процедуре или при обращении к неопытным специалистам:

Стоимость услуг уполномоченного представителя производителя при регистрации медицинского изделия от 700 000 рублей.

Итоговая стоимость формируется после аудита и построения дорожной карты, при влиянии факторов:

• Количество и категория изделий.
• Объем регистрационных и документационных работ.
• Объем клинических и технических испытаний.
• Объем взаимодействия с государственными органами.
• Наличие дополнительных услуг

Мы предлагаем к обсуждению в переговорном формате условия эксклюзивной дистрибуции ваших товаров в обмен на значительное снижение цены услуг по регистрации медицинских изделий и открытии УПП.

НЕ входит в стоимость: госпошлины, переводы, услуги аккредитованных организаций (лаборатории, клиники), таможенные платежи, транспортные расходы. Это возмещается Производителем отдельно по фактическим затратам.

При этом, в рамках заключения договора на генеральную дистрибуцию, часть расходов будет отнесена на деятельность дистрибьютора.

1. Регистрация медицинских изделий и поддержание регистрационного доье в актуальном состоянии:

   • Регистрация медицинских изделий

   • Внесение изменений в регистрационное досье МИ

   • Взаимодействие с Росздравнадзором

2. Работа с потребителями:

   • Обработка обращений по качеству и безопасности МИ

   • Консультации потребителей по эксплуатации МИ

   • Мониторинг неблагоприятных событий

3. Взаимодействие с производителем:

   • Получение необходимой документации

   • Координация поставок

   • Национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак»

4. Пострегистрационные мероприятия:

   • Предоставление в Росздравнадзор сведений о ввозимых сериях/партиях медицинских изделий на территории

   • Актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье МИ

   • Предоставление в Росздравнадзор отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге (для имплантируемых МИ класса потенциального риска применения 2б, МИ 3 класса потенциального риска применения)

   • Информирование регуляторных органов по приказам Минздрава 980-н (Осуществление мониторинга безопасности МИ), 1113-н (Порядок сообщения выявленных побочных действий МИ)

УПП фактически несет ответственность за зарубежного производителя в части несоответствия продукции требованиям НПА, стандартов (ГОСТ) и технических регламентов Российской Федерации и ЕАЭС. Например, если в процессе реализации продукции при проверке выявится несоответствие маркировки продукции требованиям действующего законодательства, уполномоченный представитель будет привлечен к административной ответственности.

В сфере обращения медицинских изделий функции УПП шире, чем в сфере технического регулирования и включают в себя следующие обязанности:

• Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье
(например, изменение сведений о производителе, изменение сведений о МИ и т.п.)

В случае несоблюдения законодательства УПП может быть привлечен к ответственности как за обращение незарегистрированных, недоброкачественных или фальсифицированных МИ:
— при обращении МИ суммарной стоимостью более 100 000 руб. - лишение свободы на срок от 3 до 12 лет со штрафом от 500 000 руб. до 5 млн. руб. (ст. 238.1 УК РФ).
— при обращении МИ суммарной стоимостью менее 100 000 руб.- штраф от 1 млн. до 6 млн. руб. или приостановление деятельности на срок до 90 сут. (ст. 6.33 КоАП РФ)

• Информирование Росздравнадзора о ввозимых сериях/партиях медицинских изделий
(в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №11020 от 25.11.2021г.)

В случае несоблюдения законодательства УПП может быть привлечен к административной ответственности - штраф от 30 000 до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ) за каждый случай ввоза без информирования.

Обязанности УПП в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 19.10.2020г. № 1113:

• Предоставление ОТЧЕТА о пострегистрационном клиническом мониторинге в течение 3-х лет после регистрации МИ (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б, кроме изделий для диагностики in vitro)

• Извещение Росздравнадзора о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением МИ

• Корректирующие действия в случае неблагоприятных событий
В случае несоблюдения законодательства УПП может быть привлечен к административной ответственности - штраф от 30 000 до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
Приостановление действия регистрационного удостоверения (ст. 48 «а» Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016г. №46)
Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.)