|
Название документа и пояснения
|
Мед. изделие
|
|
Отечественное
|
Зарубежное
|
|
Документы для всех видов МИ
|
|
Юридические документы
|
|
Документы, подтверждающие регистрацию организаций (разработчика, производителя, мест производства, держателя РУ)
|
выписка из ЕГРЮЛ
|
Бизнес-лицензия
|
|
Приказ о назначении генерального директора
|
V
|
|
|
Договор аренды производственных помещений или свидетельство о праве собственности
|
V
|
|
|
Доверенность на подписанта (если это не генеральный директор)
|
V
|
V
|
|
Документы, подтверждающие соответствие производства стандарту - Сертификат ISO 13485 (для всех классов риска)
|
V
|
V
|
|
Отчет о проведении инспекционного контроля производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 (для классов риска: 2а стерильные, 2б, 3)
|
V
|
V
|
|
Документы, подтверждающие соответствие производства международным стандартам 93/42/EEC (Сертификат СЕ)
|
при наличии
|
при наличии
|
|
Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям
(Declaration of Comformity, Free Sale)
|
при наличии
|
V
|
|
Документ, подтверждающий взаимосвязь разработчика, мест производства, держателя РУ с производителем
(Сертификат на свободную продажу, договор о сотрудничестве, иной документ)
|
при необходимости
|
при необходимости
|
|
Доверенность от организации-производителя на УПП в РФ
с правом представления интересов производителя по вопросам полного обращения МИ (с кругом полномочий, указанных в ст.38 Федерального закона Российской Федерации № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.)
|
|
V
|
|
Квитанция об уплате госпошлины и информационное письмо о госпошлине
|
V
|
V
|
|
Документы на регистрацию товарного знака.
|
V
|
V
|
|
Документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) МИ заявителю на законных основаниях (для ПП 430).
|
V
|
V
|
|
Общие документы
|
|
Заявление в РЗН о регистрации
|
V
|
V
|
|
Техническая документация (ВТД / ТУ)
|
V
|
V
|
|
Схема производственного процесса с описанием стадий и этапов
|
V
|
V
|
|
Эксплуатационная документация
(Инструкция по применению / Руководство по эксплуатации)
|
V
|
V
|
|
Фотографические изображения МИ
|
V
|
V
|
|
Макет маркировки МИ
|
V
|
V
|
|
Файл менеджмента рисков
|
V
|
V
|
|
Паспорт безопасности
|
V
|
V
|
|
Сведения о нормативной документации
(перечень стандартов, которым соответствует МИ)
|
V
|
V
|
|
Сведения о сырье и материалах, из которых изготовлено МИ (сертификаты производителей с печатями), включая материалы животного и / или человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами, а также лекарственные средства и фармацевтические субстанции
|
V
|
V
|
|
Информация по совместному применению с другими МИ, требования по совместимости
|
V
|
V
|
|
Акт, программа, протокол квалификационных испытаний
|
V
|
|
|
Валидация МИ (результаты технических, клинических испытаний проведенных на территории РФ)
|
V
|
V
|
|
Верификация МИ (отчеты производителя о верификации требованиям, предъявляемым к изделию)
|
|
V
|
|
Отчет о клинической оценке от производителя
|
V
|
V
|
|
Таблица сравнения с аналогом
|
V
|
V
|
|
Дополнительные документы для определенных видов МИ
|
|
Для оборудования
|
|
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
|
V
|
V
|
|
Отчет о надежности
|
V
|
V
|
|
Для электрического оборудования
|
|
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
|
V
|
V
|
|
Отчет о клинической оценке от производителя
|
V
|
V
|
|
Отчет о надежности
|
V
|
V
|
|
Отчет об исследовании электромагнитной совместимости
|
V
|
V
|
|
Для ПО и оборудования с ПО
|
|
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
|
V
|
V
|
|
Отчет о разработке и валидации программного обеспечения
с указанием версии и даты программного обеспечения, включая описание процессов жизненного цикла программного обеспечения
|
V
|
V
|
|
Для стерильных МИ
|
|
Отчет о валидации процесса стерилизации
|
V
|
V
|
|
Отчет о валидации процесса упаковывания
|
V
|
V
|
|
Отчет о стабильности, подтверждение срока годности
|
V
|
V
|
|
Для МИ с множеством вариантов исполнения
|
|
Чертежи
|
V
|
V
|
|
Дополнительные документы для изделий для диагностики in vitro
|
|
Для наборов реагентов (всех видов)
|
|
Паспорта качества на серии набора реагентов
|
V
|
V
|
|
Отчет об оценке функциональных характеристик
(аналитическая чувствительность (в т.ч. LoB, LoD, LoQ), аналитическая специфичность (в т.ч. перекрестная реактивность и интерференция), точность (правильность и прецизионность, в т.ч. повторяемость и воспроизводимость), тест на «открытие», интерсепт, линейность, хук-эффект – по применимости)
|
V
|
V
|
|
Паспорта на контрольные материалы для оценки функциональных характеристик
|
V
|
V
|
|
Отчет о клинической эффективности
(исследование эквивалентности видов биоматериала, сравнение с аналогом)
|
V
|
V
|
|
Отчет по оценке стабильности в течение срока годности, после вскрытия, при транспортировании
|
V
|
V
|
|
Отчета о метрологической прослеживаемости калибраторов и контрольных материалов (по применимости)
|
V
|
V
|
|
Для наборов реагентов (гормоны, маркеры сепсиса, имуноглобулины, витамины, кардиомаркеры)
|
|
Отчет об оценке биологического референтного интервала
|
V
|
V
|
|
Для наборов реагентов (ВИЧ, гепатиты, сифилис, туберкулез)
|
|
Отчет об исследовании чувствительности на образцах биоматериала (включая образцы сероконверсии (по применимости), образцы, взятые в тот же день, образцы последовательной сдачи)
|
V
|
V
|
|
Отчет об исследовании специфичности на образцах биоматериала (включая образцы доноров и госпитализированных пациентов с неинфекционными заболеваниями, образцы, взятые в тот же день, образцы последовательной сдачи)
|
V
|
V
|
