Вход на российский рынок медицинских изделий для иностранного, особенно китайского, производителя сегодня — это история огромных возможностей и таких же больших рисков. Первое и главное официальное лицо вашей компании в России — уполномоченный представитель. От его компетенции зависит не только срок регистрации, но и ваша репутация, и бесперебойность будущих поставок. К сожалению, непонимание роли УП приводит к фатальным ошибкам. Давайте рассеем туман.
Миф 1: «УП — это просто «почтовый адрес» для Росздравнадзора. Подойдет любая местная фирма».
-
Правда: УП — это ваше юридическое и регуляторное «альтер эго» в России. Он несет ответственность за соответствие продукции требованиям ЕАЭС, хранит и актуализирует регистрационное досье, отвечает на претензии контролирующих органов. Непрофильная фирма, не понимающая специфики 323-ФЗ и технических регламентов, станет не помощником, а главным источником проблем, штрафов и приостановок регистрации.
Миф 2: «Самая важная цифра в контракте — это стоимость услуг. Ищем самого дешёвого».
-
Правда: Самая важная цифра — «Срок регистрации» и «Вероятность успеха с первого раза». Низкая цена часто компенсируется:
-
Скрытыми платежами («ой, нам нужно отдельно оплатить перевод, нотариуса, экспедитора...»).
-
Растягиванием сроков из-за слабого знания процесса.
-
Риском отказа из-за ошибок в документах, что означает потерю всех уплаченных госпошлин (сотни тысяч рублей) и 6-12 месяцев.
-
Что смотреть в договоре: Четкое разделение между фиксированной стоимостью услуг УП и возмещаемыми расходами (гостпошлины, испытания). Прозрачный график платежей, привязанный к этапам.
-
Миф 3: «Договор — это формальность. Главное — начать работу».
-
Правда: Договор с УП — ваша главная страховка. В нём должны быть жёстко прописаны:
-
Перечень услуг (приложение №1). Регистрация — это 10+ этапов. Где заканчивается ответственность УП? (Только подача документов или полное сопровождение до получения РУ, включая организацию испытаний?).
-
Процедура одобрения дополнительных расходов. Как и когда УП запрашивает ваше согласие на оплату испытаний?
-
Право на объекты интеллектуальной собственности. Регистрационное удостоверение (РУ) должно быть оформлено на производителя, а не на представителя.
-
Ответственность сторон и условия расторжения. Как вы разойдётесь, если сотрудничество не сложится? Как будет обеспечен переход регистрационного досье новому УП?
-
Миф 4: «Достаточно зарегистрировать изделие один раз, и можно забыть об УП».
-
Правда: Регистрация — это не финиш, а старт. УП нужен на весь жизненный цикл изделия на рынке:
-
Внесение любых изменений в конструкцию, состав, инструкцию.
-
Ответы на запросы Росздравнадзора.
-
Перерегистрация (раз в 10 лет).
-
Отзыв продукции при необходимости.
-
Что смотреть в договоре: Наличие и стоимость услуги «Пострегистрационное сопровождение».
-
Миф 5: «Все УП предлагают одно и то же. Выбор определяется личными симпатиями».
-
Правда: Ключевое отличие — глубина экспертизы и технологичность. Современный УП — это не только юристы, но и:
-
Технические специалисты, способные понять ваше техдосье и диалогировать с экспертами РЗН.
-
Налаженные связи с аккредитованными лабораториями для испытаний.
-
Использование CRM-систем, где вы в реальном времени видите статус каждого этапа.
-
Что смотреть/спрашивать: Запросите портфолио успешных регистраций по вашему классу риска (2а, 2б, 3). Попросите показать интерфейс клиентского доступа. Пообщайтесь не только с менеджером по продажам, но и с техническим руководителем проекта.
-
Выбор уполномоченного представителя — это стратегическое партнёрство, а не разовая покупка услуги. Потратьте время на глубокий аудит потенциального партнёра: изучите договор, проверьте референсы, оцените его команду. Правильный УП — это не затраты, а инвестиция в скорость, безопасность и репутацию вашего бренда на одном из самых перспективных рынков мира.
Обратитесь за услугами УПП в нашу компанию:
-
Мы строим партнёрство на прозрачности: наш договор — это пошаговый план с фиксированными этапами и чёткими условиями.
-
Наша экспертиза: 10+ лет, 200+ успешных регистраций изделий.
-
Хотите получить бесплатный аудит вашего техдосье и пример нашего договора с комментариями? Напишите нам на info@gfmed.ru или в мессенджерах +79362829392
