俄罗斯医疗器械授权代表：为什么选择我们？

违规后果：

注册证书被注销；
产品禁止进口及流通；
企业被列入“监管灰名单”。

今天的授权代表，不是“联络人”，而是您在俄罗斯市场的“合规守门人”。

🧭 授权代表的三个责任层级

1. 法律责任的承担者

授权代表是外国制造商在俄罗斯联邦及欧亚经济联盟境内的法定合规主体，必须：

持有并维护注册档案；
直接与俄罗斯联邦卫生监督局及专家机构沟通；
对产品的技术安全性与法规符合性承担连带责任。

没有合格的授权代表，您的产品在俄罗斯没有合法身份。

2. 全生命周期的监管守护者

注册不是终点，而是起点。

授权代表的真正价值，体现在注册之后：

注册信息变更（地址、工艺、标准、标签、制造商信息）；
每10年一次的再注册；
年度临床安全报告；
监管机构问询的应对；
不良事件的接收与通报。

我们与客户合作1年、5年、10年。这不是交易，这是伙伴关系。

3. 财务风险的防火墙

不专业的授权代表，是最大的隐性成本来源。

风险点	后果	修复成本
技术文件翻译严重错误	文件被退回，延误6–12个月	时间 + 重新送审费用
未及时申报产品变更	注册证书暂停，货物滞港	100万卢布起 + 违约损失
风险等级判定错误	注册被拒，重新支付规费与测试费用	50万–200万卢布
错过再注册期限	注册证书注销	重新注册，成本翻倍
标签不符合“诚实标识”系统要求	罚款，货物扣押	最高150万卢布/批次

在授权代表服务上“省钱”，是最昂贵的投资。

🏢 我们是谁：自2017年深耕俄罗斯医疗器械法规的专业团队

GFM
是一家专注于医疗器械注册及市场准入的俄罗斯专业服务公司。

我们的核心竞争力，不是翻译，而是对俄罗斯法律与监管程序的深刻理解。

核心能力：

✅ 医疗器械全风险等级注册（1、2а、2б、3类）；
✅ 已获注册证书的变更、延期、再注册；
✅ 问题注册的修复与重启；
✅ 生产企业登记备案；
✅ 第1684号法令合规咨询；
✅ 技术文档欧亚经济联盟合规性审计。

我们不承诺“母语级中文”。
我们承诺：您的每一份文件，都将以最符合俄罗斯法规要求的方式提交给监管机构。

🛡️ 为什么选择我们：七个合作伙伴级别的理由

1️⃣ 俄罗斯法规的深度理解者

我们不是“读法条”，我们是用法条解决实际问题的人。

超过8年医疗器械注册与合规经验；
团队构成：律师、技术专家、认证审核员；
深度理解俄罗斯卫生监督局、全俄医械科技所、专家评审组的工作逻辑。

您得到的不是中介，是真正的专业代表。

2️⃣ 价格透明：没有隐藏费用

我们的报价逻辑：

各阶段服务费固定；
国家规费：凭票实报实销，零加成；
第三方测试（技术/毒理/临床）：由您选定 accredited 实验室，我们负责组织与监理。

签约前，您将收到完整的费用构成表。

3️⃣ 理解中文技术文档

我们不会中文，
但我们看得懂中国医疗器械技术文档的结构与逻辑：

GB、GB/T、YY标准体系；
NMPA/CFDA 检测报告；
中文说明书、技术特征表、结构图纸。

这不是语言服务，这是工程师级别的文档解读能力。

4️⃣ 时间：不说“可能”，只说“承诺”

我们不承诺“3个月奇迹”。

我们给出基于真实路径的时间表，并严格执行：

2а 类器械：11个月起；
2б 类器械：14个月起；
3 类器械：个案评估。

因我方原因导致注册延期，我们将按比例减免服务费。

5️⃣ 全链条服务：从注册到首单进口

我们打通了 “合规”与“供应链” 的最后一公里：

✅ 样品及商业批次合法进口报关；
✅ Честный ЗНАК（诚实标识） 标签合规；
✅ 莫斯科自有合作仓储；
✅ 分销渠道合规审查。

您无需在“授权代表”和“进口商”之间做选择题。

6️⃣ 长期主义：我们不追逐“一次性客户”

我们的平均客户合作周期：超过5年。

我们：

长期维护注册档案；
主动监控注册证书有效期；
提前12个月提醒再注册；
持续跟进产品变更与法规更新。

付款之后，我们不会消失。

7️⃣ 2025–2026合规季：我们走在了前面

我们在新规生效前6个月启动合规预案。

截至今天：

✅ 所有在服务客户已全面符合第1684号法令要求；
✅ 授权代表信息已全部完成系统更新；
✅ 注册证书注销风险已完全排除。

这不是运气，这是系统管理。

📦 我们的合作流程

阶段1：分析

技术文档完整性审计；
风险等级预判定；
注册路径图（时间 + 预算 + 关键节点）。

交付成果：您可以基于事实做决策。

阶段2：注册“交钥匙”

文件准备与递交；
与卫生监督局及专家组织全程沟通；
测试与临床试验组织监理；
取得俄罗斯注册证书。

交付成果：您的产品已具备合法上市资格。

阶段3：上市后支持

注册档案维护；
变更管理与再注册；
经销商合规审查；
7×24小时法规咨询。

交付成果：您的市场地位持续受保护。

📞 如何开始合作

我们提供30分钟免费初始咨询（线上会议或莫斯科办公室面谈）。

您只需：

提供产品清单及现有技术文档目录；
告知目标注册风险等级；
选择沟通方式。

您将获得：

📄 技术文档初步差距分析（免费）；
🗓️ 合规路线图（含阶段与费用）；
💶 透明报价单。

📍 联系方式

GFM
俄罗斯联邦授权代表 · 医疗器械市场准入专家

🌐 官网： regfm.ru
📧 邮箱： info@gfmed.ru
📞 电话 / WhatsApp / Telegram： +7 495 128-30-00
📱 中文咨询专线： +7 936 282-93-92

俄罗斯医疗器械市场，已不再是“easy mode”。

今天，能在这里活下来的，不是“价格最低”的玩家，
而是 选对了授权代表、不被监管风险打断节奏的企业。

我们不卖“文件”。
我们卖的是您在俄罗斯市场的“准入权保护”。

如果您计划在这里长期、稳定、体面地做生意——
坦率地说：我们不便宜。
但我们值得信任、可预测、专业。

GFM 团队敬上